- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 17:54
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
👨💻 IT & 과학 2025. 5. 17. 22:50
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..