21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
일본은 전 세계적으로 재난 대비의 모범 국가로 꼽힙니다. 2011년 동일본 대지진을 기점으로 획기적으로 고도화된 방재 시스템은 향후 발생 가능성이 큰 난카이 트라프 대지진 (:megaquake) 대비에 핵심적인 역할을 담당합니다.이 글에서는 지진·쓰나미 특성, 대응 체계, 신기술 도입, 그리고 개인·사회 수준의 준비 전략까지 꼼꼼히 풀어드립니다. 🧠 1. 난카이 트라프 대지진 – 왜 일본에 특히 위험한가? 지질 구조: 필리핀해판이 유라시아판 아래로 약 5cm/년 속도로 극심하게 섭입되는 판 경계대, 총 700km 규모 weather.gov.hk과거의 반복 패턴: 1854년, 1944년 150년 주기로 발생. 예측 불가능한 연쇄성도 관측됨 jma.go.jp정부 파악: “30년 내 M8-9급 확률 80..
"그 날은 너무나도 선명하게 꿈속에 다가왔다. 2025년 7월 5일, 엄청난 재해가 일본을 덮칠 것이다." - 예언 만화 『私が見た未来 완전판』의 작가, 타츠키 료(たつき諒) 🌀 1. 동일본대지진을 예언했던 그 만화, 다시 돌아오다. 1999년 일본에서 발간된 한 만화책이, 2011년 동일본 대지진을 정확하게 예측 한 이후 예언 만화로 재조명되어 엄청난 반항을일으켰습니다. 바로 만화가 たつき諒(타츠키 료) 작가의 『私が見た未来(내가 본 미래)』입니다. 이 만화는 초판 당시에도 미묘한 관심을 받았지만 2011년 3월, 대참사 발생 이라는 표지 문구가 동일본 대지진과 정확하게 일치하면서 순식간에 도시 전설이 되었습니다. 2021년, 독자들의 요청에 의해 『私が見た未来 完全版(완전판)』으로 재출간되..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 20. 21:59
21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 18:38
GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 00:04
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 17:54
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 00:15
일본은 전 세계적으로 재난 대비의 모범 국가로 꼽힙니다. 2011년 동일본 대지진을 기점으로 획기적으로 고도화된 방재 시스템은 향후 발생 가능성이 큰 난카이 트라프 대지진 (:megaquake) 대비에 핵심적인 역할을 담당합니다.이 글에서는 지진·쓰나미 특성, 대응 체계, 신기술 도입, 그리고 개인·사회 수준의 준비 전략까지 꼼꼼히 풀어드립니다. 🧠 1. 난카이 트라프 대지진 – 왜 일본에 특히 위험한가? 지질 구조: 필리핀해판이 유라시아판 아래로 약 5cm/년 속도로 극심하게 섭입되는 판 경계대, 총 700km 규모 weather.gov.hk과거의 반복 패턴: 1854년, 1944년 150년 주기로 발생. 예측 불가능한 연쇄성도 관측됨 jma.go.jp정부 파악: “30년 내 M8-9급 확률 80..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 17. 23:44
"그 날은 너무나도 선명하게 꿈속에 다가왔다. 2025년 7월 5일, 엄청난 재해가 일본을 덮칠 것이다." - 예언 만화 『私が見た未来 완전판』의 작가, 타츠키 료(たつき諒) 🌀 1. 동일본대지진을 예언했던 그 만화, 다시 돌아오다. 1999년 일본에서 발간된 한 만화책이, 2011년 동일본 대지진을 정확하게 예측 한 이후 예언 만화로 재조명되어 엄청난 반항을일으켰습니다. 바로 만화가 たつき諒(타츠키 료) 작가의 『私が見た未来(내가 본 미래)』입니다. 이 만화는 초판 당시에도 미묘한 관심을 받았지만 2011년 3월, 대참사 발생 이라는 표지 문구가 동일본 대지진과 정확하게 일치하면서 순식간에 도시 전설이 되었습니다. 2021년, 독자들의 요청에 의해 『私が見た未来 完全版(완전판)』으로 재출간되..