GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는
전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),
GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.
이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고
운영되어야 합니다.
우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Information Management System),
QMS(Quality Management System), ERP(Enterprise Resource Planning), 그리고 MES
(Manufacturing Execution System) 등이 모두 GxP 시스템에 해당될 수 있습니다. 이들 시스템은 시험결과,
품질이력, 변경이력, 생산이력 등을 기록·관리하며, 제품 품질과 환자 안전에 직결되는 정보의 흐름을 통제합니다.
각 전산 시스템은 CSV(Computer System Validation) 요구사항이 다르게 적용되며, GAMP5 기준에 따라 카테고리
(Category 1~5) 로 분류됩니다. 예를 들어, 단순한 운영체계나 문서편집 도구(Ex. Category 1)은
CSV 대상이 아니지만, 분석장비 소프트웨어(Ex. Category 4,5)은 CSV 대상이며 URS,FRS, IQ/OQ/PQ 등
문서 작성이 필요합니다.
이 처럼 GxP 시스템은 단순한 IT 시스템이 아닌 품질보증(QA)과 연결된 핵심 시스템이며, 실제 운영 현장에서의
데이터 흐름과 연계되어 감사 대응(Audit readiness)과도 관련됩니다. 특히 데이터 무결성(Data Integrity)을 중심
으로 설계된 시스템 구조가 중요하며, ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)을 기준으로 하는 컴플라이언스 체계 내에서 검토되어야 합니다.
현업에서는 특정 GxP 시스템의 CSV 여부를 종종 오해하거나 과도하게 적용하는 경향도 있습니다. 하지만 중요한 것은
해당 시스템이 품질 판단에 직간접적으로 영향을 미치는지 여부이며,
그에 따른 위험 기반 접근법(Risk-based Approach)이 반드시 병행되어야 합니다.
다음 장에서는 이러한 GxP 시스템들을 어떻게 통합적으로 CSV할 것인지, 즉 리소스를 효울화하고
감사 대응까지 고려한 전사적으로 CSV 전략에 대해 구체적으로 다뤄보겠습니다.
CSV(Computer System Validation)의 통합 접근 전략
GxP 전산 시스템을 사용하는 모든 제약 및 바이오 기업은 컴퓨터화된 시스템 검증,
즉 CSV(Computer System Validation)을 필수적으로 수행해야 합니다. CSV는 단순히 시스템을
설치하는 것에 그치지 않고, 해당 시스템이 사용자 요구사항(URS, User Requirements Specification)을 만족하고,
의도된 목적대로 신뢰성 있게 작동함을 입증하는 품질보증 활동입니다.
CSV는 일반적으로 아래와 같이 단계로 구성됩니다.
URS (User Requirements Specification): 사용자의 요구사항 규격서
FRS/FS (Functional Requirement Specification): 기능 규격서
RA (Risk Assessment) 및 RAR (Risk Assessment Report)
이러한 CSV 업무는 단일 시스템에 대해 수행하면 상대적으로 단순할 수 있지만, GxP환경에서는
LIMS,CDS,QMS,ERP,SCADA 등 다수의 시스템이 유기적으로 연결되어 있어 단일 시스템 중심의 접근은
리소스 낭비로 이어지기 쉽습니다.
여기서 필요한 것이 바로 CSV 통합 전략입니다. 통합 CSV 전략이란, 각 시스템을 독립적으로
검증하는 것이 아니라, 공통된 위험도 기반 접근(Risk-based Approach)과 반복 가능한 검증 템플릿을
활용하여 기업 전반의 시스템을 표준화된 프레임워크 안에서
효율적으로 검증하는 전략을 의미합니다.
이 전략의 핵심은 다음과 같습니다.
CSV 마스터 플랜(CSV Master Plan) 수립: 모든 GxP 시스템을 통합 관리할 수 있는 계획서로, 시스템 분류, 범위 정의, 검증 우선순위, 공통 문서 구조 등이 포함됩니다.
시스템 위험도 기반 분류: ALM(Application Lifecycle Management) 기준에 따라 시스템의 GxP 영향도와 위험 수준을 정의하고, 이를 기반으로 CSV 문서화의 깊이를 조정합니다.
SOP 표준화 및 모듈화된 템플릿 사용: 각 시스템별 CSV 절차가 중복되지 않도록 SOP 및 양식을 표준화하고, 재사용 가능한 IQ/OQ 템플릿을 도입합니다.
IT·QA 협업 체계 구축: 전산팀과 품질보증팀이 각자의 역할을 명확히 구분하되, 시스템 검증에 공동 책임을 지는 체계를 갖춰야 합니다.
통합 전략은 단순히 검증에 드는 시간을 줄이기 위한 수단이 아니라, 감사(Audit) 시에도 일관되고 논리적인 검증 근거를 제시할 수 있는 기반이 됩니다. 예를 들어, 다수의 장비 소프트웨어를 공통 플랫폼
(예 : JASCO의 Spectra Manager CFR, Empower 등)으로 관리할 경우,
전체 시스템을 동일한 방식으로 CSV하여 하나의 관리 체계 내에 포함시키는 것이 이상적입니다.
결국 CSV 통합 전략의 궁극적인 목표는 데이터 무결성 확보와 감사 대응력 강화 입니다.
다음 장에서는 이를 위해 반드시 알아야 할 Audit Readiness의 개념과 실무 적용법에 대해 설명드리겠습니다.
Audit Readiness란 무엇인가?
제약·바이오 업계에서 'Audit Readiness(감사 대응 준비)'는 단순한 문서 준비 상태를 넘어, 조직 전체가 언제든지
규제기관의 실사를 맞을 수 있는 지속적인 컴플라이언스 상태를 유지하고 있음을 의미합니다. 여기서 말하는 감사
(Audit)는 GMP,GLP,GCP 등 GxP 기준에 따른 외부 감사(FDA, MFDS, EMA 등)
또는 내부 품질 감사(Self-Inspection)을 포함합니다.
Audit Readiness는 결국 데이터 무결성(Data Integrity)와 CSV(Computer System Validation)의 충실도에 따라
성패가 갈립니다. 감사관은 문서가 잘 정리되어 있는지보다는, 시스템이 실제 운영되는 방식이 규정과 SOP에 따라
일관되고 반복 가능하며 신뢰할 수 있는가를 더 중요하게 봅니다.
그렇다면 실제 Audit에서 감사관이 가장 관심 있게 보는 것은 무엇일까요?
Audit에서 가장 많이 지적되는 항목
Audit Trail 미활성화 또는 미검토
전자서명(ER/ES)의 인증 방식 미비
사용자 권한(Role & Responsibility) 관리 미흡
백업 및 복구, 보존 정책의 비현실성
SOP와 실제 운영 간 불일치 (문서와 실제와 다름)
시스템 변경(Computer System Change Control)에 대한 기록 부재
로그 기록 누락 및 로그 검토 이력 미존재
감사 대응 준비의 핵심은 "준비해두는 것"이 아니라 "준비 된 상태를 유지하는 것" 입니다.
예를 들어, 특정 장비의 Audit Trail은 활성화되어 있어도 점검기록을 주기적으로 검토한 흔적이 없다면, 이는 규정 미준수로 간주될 수 있습니다. 즉, 기능이 있는지 여부가 아니라, 그 기능을 관리·운영하고 있다는 증거가 있어야 하는 것 입니다.
또한, 감사에서 자주 나오는 문구 중 하나는 "Not adequately justified" 입니다.
이는 무언가가 빠졌거나 부족하다는 뜻이 아니라, 조직이 스스로의 판단에 대해
'합리적인 설명'을 제공하지 못했을 때 사용됩니다.
즉, 각종 판단과 결정, 예외사항 등에 대해 충분한 논리를 갖춘 문서화된 근거가 있어야 한다는 뜻입니다.
Audit Readiness를 위한 조직의 실무 대응은 크게 세가지 축으로 나뉩니다.
정책과 절차 (SOP) 정비: 데이터 무결성, 시스템 검증, 전자기록/전자서명에 대한 SOP가 명확하고 현실적으로 작성되어 있어야 하며, 담당자 교육도 수반되어야 합니다.
시스템 운영 상태의 점검: 시스템별 점검기록, 백업 상태, 변경관리 로그, 사용자 액세스 이력 등 시스템 운영 실태를 확인하고 정기적 모니터링 체계를 구축해야 합니다.
문서의 실시간성과 일관성 확보: 문서는 항상 최신 상태를 반영하고 있어야 하며, SOP – 기록 – 로그 간 연결이 추적 가능해야 합니다
정리하자면, Audit Readiness란 일회성 이벤트가 아니라 문화이자 체계입니다. '감사를 두려워하지 않는 조직'이
되기 위해서는, 시스템이 잘 작동하는지보다 그것을 어떻게 입증하고 유지하고 있는지가 더 중요하다는 점이 명심해야 합니다.
다음 항목에서는 이러한 감사 준비를 실제 현장에서 적용하는 방법,
즉 CSV와 Audit Readiness를 실무적으로 어떻게 구현할 수 있는지에 대해 설명드리겠습니다.
CSV 통합과 Audit Readiness를 위한 실무 실행방안
전사적 CSV 통합전략을 세우고, Audit Readiness의 개념을 이해했다고 하더라도, 실제 업무에 이를 적용하는 것은
또 다른 차원의 과제입니다. 특히 실무에서는 "SOP는 있지만 현실에서는 다르게 운영된다.","기능은 있지만 로그
검토는 안 한다"와 같은 괴리가 빈번하게 발생합니다.
결국 성공적인 CSV와 감사 대응을 위해서는 '문서'와 '현장 운영'이 완전히 일치하도록 만드는 실행력이 가장 중요합니다.
아래는 실제 GxP 시스템 환경에서 CSV 통합과 Audit Readiness를 실현하기 위한 핵심 실행방안입니다.
SOP 문서화 전략과 교육 훈련
GxP 시스템에서의 모든 검증 활동은 문서로 남아야 하며, 이 문서는 해당 업무자뿐 아니라 제3자(예: 감사관)가
이해 가능한 구조로 작성되어야 합니다.
문서 구조 표준화: URS, IQ, OQ, PQ, RTM, Audit Trail 검토 절차, 백업/복구 절차 등 모든 문서를 표준 템플릿으로 정리
SOP와 실제 프로세스 동기화: 장비 또는 소프트웨어 사용법이 바뀌었다면 SOP도 반드시 업데이트
정기적 교육 프로그램 운영: 사용자를 위한 문서 교육과 함께 감사 대응 실습까지 포함한 교육이 효과적
Audit Trail, 전자서명(ER/ES), 백업 및 아카이빙 관리
이 세 가지는 데이터 무결성의 핵심 구성 요소로, 항상 감사의 주요 타겟이 됩니다.
Audit Trail 관리
활성화 여부만으로 부족, 정기적인 Review와 로그 유지 이력이 중요
이상 로그 발생 시 Deviation Report 및 CAPA 진행
전자서명 관리
각 서명이 개인에 귀속되고 변경불가능한 구조인지 확인
서명 권한 변경 시 점검기록과 로그 기록 함께 보존
백업 및 아카이빙
“자동백업 설정”은 시작일 뿐, 복구 검증(Restore Validation) 수행 여부가 핵심
백업 데이터의 암호화, 위치, 보존 기간, 접근권한에 대한 SOP 필수
로그 기록 및 점검기록 실무 적용법
Audit Readiness에서 가장 자주 지적되는 항목 중 하나는 ‘점검기록은 있는데 아무도 검토하지 않았다’는 것입니다.
로그 및 점검기록 검토 주기 설정: 위험도 기반으로 시스템별 검토 주기를 정의
점검기록 검토자 교육: 단순히 파일을 열어보는 것이 아닌, 데이터 이상 징후를 읽어낼 수 있는 사람에게 권한 부여
예외 보고서(Exceptions Report): 전체 로그 대신 예외 사항만 추출하는 보고서 도입으로 실효성 강화
실제 실무 시 팁
CSV는 프로젝트가 아니라 "지속적인 사이클(Validation Lifecycle)"입니다. SOP 개정, 시스템 변경, 인원 이동이 있을 때마다 CSV와 Audit Readiness 상태도 업데이트되어야 합니다.
감사관은 ‘모든 데이터가 완벽한가?’를 보지 않습니다. ‘오류가 발생했을 때 그것을 감지하고 통제할 수 있는 시스템이 있는가’를 보는 것입니다.
이제 다음 단계로, 이러한 전산 시스템 통합을 위해 각 조직 구성원이 어떤 역할을 맡아야 하며, 어떤 협업 구조가 이상적인지를 살펴보겠습니다. 다음 장에서는 GxP 시스템 통합 관리를 위한 조직 내 역할과 책임(R&R)에 대해 설명드릴게요.
GxP 시스템 통합 관리를 위한 조직 내 역할과 책임(R&R)
CSV와 Audit Readiness가 성공적으로 작동하기 위해선, 각 부서와 담당자의 역할과 책임(Role & Responsibility)이 명확하게 정립되어야 합니다. 시스템은 혼자 돌아가지 않으며, SOP도 사람이 만들고 따르는 것이기 때문입니다. 특히 GMP 환경에서는 ‘누가 무엇을 언제 왜 했는가(Who, What, When, Why)’를 설명할 수 있어야 하며, 이는 곧 업무의 추적성과 귀속성을 의미합니다.
CSV와 Audit Readiness의 최종 책임 부서입니다. 시스템 검증이 GxP 요건에 맞는지,
데이터 무결성이 보장되는지, 감사 대응에 문제가 없는지를 판단하고 승인합니다.
시스템별 URS, Risk Assessment, 검증 계획서(QP, VMP) 승인
Audit Trail 점검기록 정기 검토 주관
SOP, 점검기록, 로그의 일관성 확인
내부 감사(Self Inspection) 및 외부 감사 대응 총괄
QA는 ‘감사관의 눈’을 가진 최종 판단자이며, 객관성과 문서 기반 판단이 핵심입니다.
IT/전산팀 : 시스템 기술 지원 및 관리 담당
GxP 시스템의 설치, 접근권한, 백업, 보안 설정 등을 실질적으로 수행하는 기술 부서입니다.
특히 ER/ES(전자서명), Audit Trail, 서버 백업 등 시스템 기반 제어는 대부분 IT 영역입니다.
시스템 초기 설치 및 변경(Installation/Change Control) 관리
사용자 계정 발급 및 접근권한 제어(Role 기반)
로그 자동화, 백업 설정 및 복구 테스트
시스템 관리자 접근 로그 유지 및 점검
IT는 기술적 실행 담당자이며, 문서와 로그를 남기는 책임이 병행되어야 합니다.
사용자(QC/협업 부서) : 실 사용자 및 기록자
GxP 시스템의 실제 사용자는 주로 QC, 생산, RA, 분석 등 현업 부서입니다. 이들은 시스템에 데이터를 입력하거나 분석하고,
결과를 검토하는 주체입니다.
데이터 생성 및 검토, 전자서명 수행
점검기록 상의 이상 징후 발견 시 즉시 보고
SOP 준수 및 변경 발생 시 QA에 보고
교육 이수 및 업무적용 내역 유지
사용자는 ‘기록의 주체’이자 ‘데이터 귀속 대상’으로, 모든 데이터 행위는 사용자 ID와 연결되어야 합니다.
Vendor/외부 서비스 제공자
LIMS, CDS, QMS, 분석기기 제조사 등 외부 벤더는 시스템 설치·업데이트·검증을 지원하는 전문 주체입니다.
이들은 시스템이 GMP 기준에 부합하도록 설계되었음을 입증해야 하며, CSV 관련 문서나 증적을 제공해야 합니다.
시스템 사양서, Validation Protocol 제공
IQ/OQ 수행 시 현장 지원
Audit 대응용 기술 자료 제공
변경관리(Version Upgrade) 시 기술문서 제공
벤더는 GMP 책임을 완전히 대체하진 못하며, 최종 책임은 사용자인 회사에게 있습니다.
협업 구조 : 어떻게 유기적으로 움직일 것인가?
성공적인 GxP 시스템 관리는 “QA의 승인 – IT의 실행 – 사용자의 기록 – 벤더의 기술지원”이 순차적이고 투명하게 이어질 때 가능합니다. 특히 Change Control, Configuration Management, Deviation 및 CAPA 발생 시에는 모든 주체가 문서 기반으로 연동되어야 하며, Trace Matrix와 Audit Trail을 통해 그 이력이 명확히 남아야 합니다.
정리하자면, 조직 내에서 CSV와 데이터 무결성을 보장하려면 ‘누가 무엇을 해야 하는지’를 명확히 정하고, 그 근거와 로그를 남기고, 정기적으로 점검하는 것이 핵심입니다. 역할이 불분명한 조직일수록 감사에서 허점을 보이기 쉽고, 그 피해는 곧 품질 신뢰도 하락으로 이어집니다.
다음 장에서는 이러한 체계를 실제 감사 대응에서 어떻게 활용할 수 있는지, 실제 사례를 기반으로 한 감사 대응 전략을 소개하겠습니다.
실제 사례 기반 Audit 대응 전략
Audit Readiness를 위한 체계를 아무리 잘 갖췄다 하더라도, 실제 감사 대응이 매끄럽지 않으면 그간의 준비는 무용지물이 될 수 있습니다. 제약·바이오 업계의 GxP 감사에서 종종 지적되는 문제는 기술 부족보다도 설명 부족, 정리 부족, 그리고 기록 부족입니다. 결국, 감사 대응 전략의 핵심은 '잘해왔다는 것을, 객관적 문서로, 논리적으로 보여주는 것'입니다.
제가 실제 겪었던 경험을 토대로
이번 항목에서는 실제 GxP 시스템 관련 Audit 사례를 바탕으로 감사관이 중요하게 여기는 포인트와 대응 전략을 정리해드립니다.
감사 사례 1: Audit Trail은 있었지만, 아무도 검토하지 않았다
지적 내용:
Audit Trail 기능이 활성화되어 있었으나, 해당 로그에 대한 정기 점검 내역이 없었고,
누가 언제 확인했는지에 대한 이력도 없었음.
대응 전략:
감사 대응을 위해선 단순 기능 유무가 아닌 “운영 증거”가 필요합니다.
Audit Trail Review SOP 내에서 주기적 점검 주기 설정(예: 매주 또는 매월), 검토 책임자 지정, 로그 이상 징후 발생 시 Deviation 처리를 포함해야 합니다.
현재 운영 버전은 3.2. 그 사이 변경관리(Change Control) 및 재검증 기록이 누락됨.
대응 전략:
CSV는 일회성이 아니라 Validation Lifecycle입니다.
시스템 업그레이드, 패치, 하드웨어 교체 등 모든 변경은 Change Control에 따라 Risk Assessment → 필요 시 Revalidation 흐름을 따라야 합니다.
이를 위해 변경 로그 관리, 변경 요청서(Change Request), 변경승인 기록, 검증 재수행 여부가 연계된 문서 체계가 필수입니다.
감사 사례 3: 전자서명 일치 오류 및 사용자 접근권한 미흡
지적 내용: 데이터 생성자는 A, 검토자는 B로 되어 있었지만, 실제 전자서명 로그상 동일 사용자로 기록됨. 또한, 장비 관리자 계정으로 모든 사용자가 동일 로그인.
대응 전략:
ER/ES 적용 시 반드시 개인별 계정 발급 및 역할(Role-based Access Control)이 되어 있어야 하며, 공용 계정 사용은 금지됩니다.
전자서명 설정 시, ID와 Password, 서명 사유(Reason), 서명 시간(Time Stamp)가 기록되며 Audit Trail과 연결되는지 확인 필요.
검토자와 생성자가 동일 ID일 경우 Deviation 사유서를 남기고 CAPA 진행 필요.
감사 대응 실전 Tip
“말로 설명”하지 마세요. 감사관은 문서와 로그만을 신뢰합니다. 말은 해명이고, 문서는 증거입니다.
감사관의 질문은 대부분 의도적입니다. “이 기능 있나요?”보다는 “그 기능을 어떻게 운영하고 있는지”를 알고 싶어합니다.
“Not adequately justified”라는 표현이 나왔다면, 이는 시스템 자체의 문제가 아닌 합리적 근거를 문서로 못 보여준 것입니다.
데이터 완전성 강화를 위한 조직적 전환
GMP 감사에 대한 두려움, CSV의 부담, Audit Trail 검토의 복잡성… 제약·바이오 업계의 실무자라면 누구나 한 번쯤 느껴봤을 문제입니다. 그러나 이러한 부담을 줄이고 조직의 지속 가능성을 높이는 가장 현실적인 방법은 단순합니다. 바로 데이터 완전성을 조직의 기본 문화로 전환하는 것, 즉 "Audit Ready 상태를 일상화하는 것"입니다.
이는 단지 시스템을 바꾸는 것이 아니라, 사람과 문화, 업무 방식 자체를 디지털 기반의 품질 중심 구조로 탈바꿈시키는 작업입니다.
데이터 무결성에서 시작하는 디지털 품질 문화
ALCOA+의 9가지 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available)은 단순한 기술적 체크리스트가 아닙니다. 이는 데이터를 다루는 모든 순간의 태도이며, 문서 하나를 쓰고 서명 하나를 찍는 방식부터 바뀌어야 하는 ‘문화’입니다.
예를 들어, 업무자가 측정값을 수기로 메모하고 나중에 전산에 입력하는 것은 더 이상 허용되지 않아야 합니다. 데이터는 최초 발생 시점부터 원본 형태로 실시간 기록되고, 검토되고, 보관되어야 하며, 이를 SOP화하고 교육하는 구조가 자리 잡아야 합니다.
디지털 전환과 연결되는 데이터 거버넌스
GxP 시스템은 이제 단순히 CSV 대상이 아니라 디지털 거버넌스의 핵심 자산으로 간주됩니다. 이를 위해 필요한 조직적 변화는 다음과 같습니다:
시스템 중심에서 프로세스 중심으로 전환
단일 장비에 집중된 검증을 벗어나, 전체 프로세스(예: 원료 입고부터 제품 출하까지)를 중심으로 데이터 흐름을 설계해야 합니다.
Data Owner 개념 도입
모든 시스템, 모든 데이터에는 명확한 소유자(Data Owner)가 존재해야 하며, 해당 데이터의 변경, 보존, 폐기에 책임을 집니다.
Audit Readiness 체크리스트의 일상화
감사 대응은 프로젝트가 아니라 루틴입니다. 주간/월간으로 스스로를 감사할 수 있는 점검 리스트와 셀프 점검 활동이 필요합니다.
디지털 KPI 설정
감사 대응률, Audit Trail 검토율, CSV 갱신율 등 데이터 기반 지표를 설정하고 이를 정기 보고에 포함시켜야 합니다.
"감사를 두려워하지 않는 조직"을 만들려면?
감사를 두려워하는 조직은 결국 데이터 앞에서도 눈치를 보게 됩니다. 반면, 감사관 앞에서 당당할 수 있는 조직은
내부에서도 데이터를 투명하게 다룹니다. 그리고 이 차이는 단순한 규정 준수가 아니라
문화적 태도와 업무 구조의 차이에서 비롯됩니다.
정기적 문서 교육, 감사 시뮬레이션 훈련, 변경관리 문화 정착, 모든 기록의 전산화 등은 더 이상 옵션이 아닙니다.
디지털 품질 환경을 지향하는 글로벌 트렌드에서 살아남으려면,
이제 “감사 준비 중”이 아니라 “감사 중입니다” 상태로 일상을 살아야 하는 시대입니다.
마무리 !
이로써 ALCOA+ 시리즈 4편 “GxP 시스템의 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용”이
마무리되었습니다.
모든 항목은 단순한 이론이 아니라, 실제 제약·바이오 실무자들이 당장 현장에서 겪고 있는
고민과 해결책을 중심으로 구성하였습니다.
GxP 환경에서 진정한 데이터 무결성은 문서보다 일관성, 시스템보다 조직의 태도, 기술보다 지속성에서
GMP 실무자 필독: ALCOA+부터 Audit Trail까지, 데이터 무결성 이건 모르면 위험합니다. 📒 4편 : GMP 전산 시스템(GxP Systems)의 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 준비 방법
GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용
GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류
GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는
전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),
GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.
이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고
운영되어야 합니다.
우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Information Management System),
QMS(Quality Management System), ERP(Enterprise Resource Planning), 그리고 MES
(Manufacturing Execution System) 등이 모두 GxP 시스템에 해당될 수 있습니다. 이들 시스템은 시험결과,
품질이력, 변경이력, 생산이력 등을 기록·관리하며, 제품 품질과 환자 안전에 직결되는 정보의 흐름을 통제합니다.
각 전산 시스템은 CSV(Computer System Validation) 요구사항이 다르게 적용되며, GAMP5 기준에 따라 카테고리
(Category 1~5) 로 분류됩니다. 예를 들어, 단순한 운영체계나 문서편집 도구(Ex. Category 1)은
CSV 대상이 아니지만, 분석장비 소프트웨어(Ex. Category 4,5)은 CSV 대상이며 URS,FRS, IQ/OQ/PQ 등
문서 작성이 필요합니다.
이 처럼 GxP 시스템은 단순한 IT 시스템이 아닌 품질보증(QA)과 연결된 핵심 시스템이며, 실제 운영 현장에서의
데이터 흐름과 연계되어 감사 대응(Audit readiness)과도 관련됩니다. 특히 데이터 무결성(Data Integrity)을 중심
으로 설계된 시스템 구조가 중요하며, ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)을 기준으로 하는 컴플라이언스 체계 내에서 검토되어야 합니다.
현업에서는 특정 GxP 시스템의 CSV 여부를 종종 오해하거나 과도하게 적용하는 경향도 있습니다. 하지만 중요한 것은
해당 시스템이 품질 판단에 직간접적으로 영향을 미치는지 여부이며,
그에 따른 위험 기반 접근법(Risk-based Approach)이 반드시 병행되어야 합니다.
다음 장에서는 이러한 GxP 시스템들을 어떻게 통합적으로 CSV할 것인지, 즉 리소스를 효울화하고
감사 대응까지 고려한 전사적으로 CSV 전략에 대해 구체적으로 다뤄보겠습니다.
CSV(Computer System Validation)의 통합 접근 전략
GxP 전산 시스템을 사용하는 모든 제약 및 바이오 기업은 컴퓨터화된 시스템 검증,
즉 CSV(Computer System Validation)을 필수적으로 수행해야 합니다. CSV는 단순히 시스템을
설치하는 것에 그치지 않고, 해당 시스템이 사용자 요구사항(URS, User Requirements Specification)을 만족하고,
의도된 목적대로 신뢰성 있게 작동함을 입증하는 품질보증 활동입니다.
CSV는 일반적으로 아래와 같이 단계로 구성됩니다.
이러한 CSV 업무는 단일 시스템에 대해 수행하면 상대적으로 단순할 수 있지만, GxP환경에서는
LIMS,CDS,QMS,ERP,SCADA 등 다수의 시스템이 유기적으로 연결되어 있어 단일 시스템 중심의 접근은
리소스 낭비로 이어지기 쉽습니다.
여기서 필요한 것이 바로 CSV 통합 전략입니다. 통합 CSV 전략이란, 각 시스템을 독립적으로
검증하는 것이 아니라, 공통된 위험도 기반 접근(Risk-based Approach)과 반복 가능한 검증 템플릿을
활용하여 기업 전반의 시스템을 표준화된 프레임워크 안에서
효율적으로 검증하는 전략을 의미합니다.
이 전략의 핵심은 다음과 같습니다.
통합 전략은 단순히 검증에 드는 시간을 줄이기 위한 수단이 아니라, 감사(Audit) 시에도 일관되고 논리적인 검증 근거를 제시할 수 있는 기반이 됩니다. 예를 들어, 다수의 장비 소프트웨어를 공통 플랫폼
(예 : JASCO의 Spectra Manager CFR, Empower 등)으로 관리할 경우,
전체 시스템을 동일한 방식으로 CSV하여 하나의 관리 체계 내에 포함시키는 것이 이상적입니다.
결국 CSV 통합 전략의 궁극적인 목표는 데이터 무결성 확보와 감사 대응력 강화 입니다.
다음 장에서는 이를 위해 반드시 알아야 할 Audit Readiness의 개념과 실무 적용법에 대해 설명드리겠습니다.
Audit Readiness란 무엇인가?
제약·바이오 업계에서 'Audit Readiness(감사 대응 준비)'는 단순한 문서 준비 상태를 넘어, 조직 전체가 언제든지
규제기관의 실사를 맞을 수 있는 지속적인 컴플라이언스 상태를 유지하고 있음을 의미합니다. 여기서 말하는 감사
(Audit)는 GMP,GLP,GCP 등 GxP 기준에 따른 외부 감사(FDA, MFDS, EMA 등)
또는 내부 품질 감사(Self-Inspection)을 포함합니다.
Audit Readiness는 결국 데이터 무결성(Data Integrity)와 CSV(Computer System Validation)의 충실도에 따라
성패가 갈립니다. 감사관은 문서가 잘 정리되어 있는지보다는, 시스템이 실제 운영되는 방식이 규정과 SOP에 따라
일관되고 반복 가능하며 신뢰할 수 있는가를 더 중요하게 봅니다.
그렇다면 실제 Audit에서 감사관이 가장 관심 있게 보는 것은 무엇일까요?
Audit에서 가장 많이 지적되는 항목
감사 대응 준비의 핵심은 "준비해두는 것"이 아니라 "준비 된 상태를 유지하는 것" 입니다.
예를 들어, 특정 장비의 Audit Trail은 활성화되어 있어도 점검기록을 주기적으로 검토한 흔적이 없다면, 이는 규정 미준수로 간주될 수 있습니다. 즉, 기능이 있는지 여부가 아니라, 그 기능을 관리·운영하고 있다는 증거가 있어야 하는 것 입니다.
또한, 감사에서 자주 나오는 문구 중 하나는 "Not adequately justified" 입니다.
이는 무언가가 빠졌거나 부족하다는 뜻이 아니라, 조직이 스스로의 판단에 대해
'합리적인 설명'을 제공하지 못했을 때 사용됩니다.
즉, 각종 판단과 결정, 예외사항 등에 대해 충분한 논리를 갖춘 문서화된 근거가 있어야 한다는 뜻입니다.
Audit Readiness를 위한 조직의 실무 대응은 크게 세가지 축으로 나뉩니다.
정리하자면, Audit Readiness란 일회성 이벤트가 아니라 문화이자 체계입니다. '감사를 두려워하지 않는 조직'이
되기 위해서는, 시스템이 잘 작동하는지보다 그것을 어떻게 입증하고 유지하고 있는지가 더 중요하다는 점이 명심해야 합니다.
다음 항목에서는 이러한 감사 준비를 실제 현장에서 적용하는 방법,
즉 CSV와 Audit Readiness를 실무적으로 어떻게 구현할 수 있는지에 대해 설명드리겠습니다.
CSV 통합과 Audit Readiness를 위한 실무 실행방안
전사적 CSV 통합전략을 세우고, Audit Readiness의 개념을 이해했다고 하더라도, 실제 업무에 이를 적용하는 것은
또 다른 차원의 과제입니다. 특히 실무에서는 "SOP는 있지만 현실에서는 다르게 운영된다.","기능은 있지만 로그
검토는 안 한다"와 같은 괴리가 빈번하게 발생합니다.
결국 성공적인 CSV와 감사 대응을 위해서는 '문서'와 '현장 운영'이 완전히 일치하도록 만드는 실행력이 가장 중요합니다.
아래는 실제 GxP 시스템 환경에서 CSV 통합과 Audit Readiness를 실현하기 위한 핵심 실행방안입니다.
SOP 문서화 전략과 교육 훈련
GxP 시스템에서의 모든 검증 활동은 문서로 남아야 하며, 이 문서는 해당 업무자뿐 아니라 제3자(예: 감사관)가
이해 가능한 구조로 작성되어야 합니다.
Audit Trail, 전자서명(ER/ES), 백업 및 아카이빙 관리
이 세 가지는 데이터 무결성의 핵심 구성 요소로, 항상 감사의 주요 타겟이 됩니다.
로그 기록 및 점검기록 실무 적용법
Audit Readiness에서 가장 자주 지적되는 항목 중 하나는 ‘점검기록은 있는데 아무도 검토하지 않았다’는 것입니다.
실제 실무 시 팁
이제 다음 단계로, 이러한 전산 시스템 통합을 위해 각 조직 구성원이 어떤 역할을 맡아야 하며, 어떤 협업 구조가 이상적인지를 살펴보겠습니다. 다음 장에서는 GxP 시스템 통합 관리를 위한 조직 내 역할과 책임(R&R)에 대해 설명드릴게요.
GxP 시스템 통합 관리를 위한 조직 내 역할과 책임(R&R)
CSV와 Audit Readiness가 성공적으로 작동하기 위해선, 각 부서와 담당자의 역할과 책임(Role & Responsibility)이 명확하게 정립되어야 합니다. 시스템은 혼자 돌아가지 않으며, SOP도 사람이 만들고 따르는 것이기 때문입니다. 특히 GMP 환경에서는 ‘누가 무엇을 언제 왜 했는가(Who, What, When, Why)’를 설명할 수 있어야 하며, 이는 곧 업무의 추적성과 귀속성을 의미합니다.
아래는 전산 시스템 검증과 운영을 위한 대표적인 역할 체계와 그 협업 구조입니다.
QA (Quality Assurance) / DI(Data Integrity) : 품질보증 / DI 전담 부서
CSV와 Audit Readiness의 최종 책임 부서입니다. 시스템 검증이 GxP 요건에 맞는지,
데이터 무결성이 보장되는지, 감사 대응에 문제가 없는지를 판단하고 승인합니다.
QA는 ‘감사관의 눈’을 가진 최종 판단자이며, 객관성과 문서 기반 판단이 핵심입니다.
IT/전산팀 : 시스템 기술 지원 및 관리 담당
GxP 시스템의 설치, 접근권한, 백업, 보안 설정 등을 실질적으로 수행하는 기술 부서입니다.
특히 ER/ES(전자서명), Audit Trail, 서버 백업 등 시스템 기반 제어는 대부분 IT 영역입니다.
IT는 기술적 실행 담당자이며, 문서와 로그를 남기는 책임이 병행되어야 합니다.
사용자(QC/협업 부서) : 실 사용자 및 기록자
GxP 시스템의 실제 사용자는 주로 QC, 생산, RA, 분석 등 현업 부서입니다. 이들은 시스템에 데이터를 입력하거나 분석하고,
결과를 검토하는 주체입니다.
사용자는 ‘기록의 주체’이자 ‘데이터 귀속 대상’으로, 모든 데이터 행위는 사용자 ID와 연결되어야 합니다.
Vendor/외부 서비스 제공자
LIMS, CDS, QMS, 분석기기 제조사 등 외부 벤더는 시스템 설치·업데이트·검증을 지원하는 전문 주체입니다.
이들은 시스템이 GMP 기준에 부합하도록 설계되었음을 입증해야 하며, CSV 관련 문서나 증적을 제공해야 합니다.
벤더는 GMP 책임을 완전히 대체하진 못하며, 최종 책임은 사용자인 회사에게 있습니다.
협업 구조 : 어떻게 유기적으로 움직일 것인가?
성공적인 GxP 시스템 관리는 “QA의 승인 – IT의 실행 – 사용자의 기록 – 벤더의 기술지원”이 순차적이고 투명하게 이어질 때 가능합니다. 특히 Change Control, Configuration Management, Deviation 및 CAPA 발생 시에는 모든 주체가 문서 기반으로 연동되어야 하며, Trace Matrix와 Audit Trail을 통해 그 이력이 명확히 남아야 합니다.
정리하자면, 조직 내에서 CSV와 데이터 무결성을 보장하려면 ‘누가 무엇을 해야 하는지’를 명확히 정하고, 그 근거와 로그를 남기고, 정기적으로 점검하는 것이 핵심입니다. 역할이 불분명한 조직일수록 감사에서 허점을 보이기 쉽고, 그 피해는 곧 품질 신뢰도 하락으로 이어집니다.
다음 장에서는 이러한 체계를 실제 감사 대응에서 어떻게 활용할 수 있는지, 실제 사례를 기반으로 한 감사 대응 전략을 소개하겠습니다.
실제 사례 기반 Audit 대응 전략
Audit Readiness를 위한 체계를 아무리 잘 갖췄다 하더라도, 실제 감사 대응이 매끄럽지 않으면 그간의 준비는 무용지물이 될 수 있습니다. 제약·바이오 업계의 GxP 감사에서 종종 지적되는 문제는 기술 부족보다도 설명 부족, 정리 부족, 그리고 기록 부족입니다. 결국, 감사 대응 전략의 핵심은 '잘해왔다는 것을, 객관적 문서로, 논리적으로 보여주는 것'입니다.
제가 실제 겪었던 경험을 토대로
이번 항목에서는 실제 GxP 시스템 관련 Audit 사례를 바탕으로 감사관이 중요하게 여기는 포인트와 대응 전략을 정리해드립니다.
감사 사례 1: Audit Trail은 있었지만, 아무도 검토하지 않았다
지적 내용:
Audit Trail 기능이 활성화되어 있었으나, 해당 로그에 대한 정기 점검 내역이 없었고,
누가 언제 확인했는지에 대한 이력도 없었음.
대응 전략:
감사 사례 2: CSV 문서는 잘 갖췄지만, 실제 시스템은 변경되었음
지적 내용:
CSV 수행 당시 버전은 예 : 3.0이었으나,
현재 운영 버전은 3.2. 그 사이 변경관리(Change Control) 및 재검증 기록이 누락됨.
대응 전략:
감사 사례 3: 전자서명 일치 오류 및 사용자 접근권한 미흡
지적 내용: 데이터 생성자는 A, 검토자는 B로 되어 있었지만, 실제 전자서명 로그상 동일 사용자로 기록됨. 또한, 장비 관리자 계정으로 모든 사용자가 동일 로그인.
대응 전략:
감사 대응 실전 Tip
데이터 완전성 강화를 위한 조직적 전환
GMP 감사에 대한 두려움, CSV의 부담, Audit Trail 검토의 복잡성… 제약·바이오 업계의 실무자라면 누구나 한 번쯤 느껴봤을 문제입니다. 그러나 이러한 부담을 줄이고 조직의 지속 가능성을 높이는 가장 현실적인 방법은 단순합니다. 바로 데이터 완전성을 조직의 기본 문화로 전환하는 것, 즉 "Audit Ready 상태를 일상화하는 것"입니다.
이는 단지 시스템을 바꾸는 것이 아니라, 사람과 문화, 업무 방식 자체를 디지털 기반의 품질 중심 구조로 탈바꿈시키는 작업입니다.
데이터 무결성에서 시작하는 디지털 품질 문화
ALCOA+의 9가지 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available)은 단순한 기술적 체크리스트가 아닙니다. 이는 데이터를 다루는 모든 순간의 태도이며, 문서 하나를 쓰고 서명 하나를 찍는 방식부터 바뀌어야 하는 ‘문화’입니다.
예를 들어, 업무자가 측정값을 수기로 메모하고 나중에 전산에 입력하는 것은 더 이상 허용되지 않아야 합니다. 데이터는 최초 발생 시점부터 원본 형태로 실시간 기록되고, 검토되고, 보관되어야 하며, 이를 SOP화하고 교육하는 구조가 자리 잡아야 합니다.
디지털 전환과 연결되는 데이터 거버넌스
GxP 시스템은 이제 단순히 CSV 대상이 아니라 디지털 거버넌스의 핵심 자산으로 간주됩니다.
이를 위해 필요한 조직적 변화는 다음과 같습니다:
시스템 중심에서 프로세스 중심으로 전환
Data Owner 개념 도입
Audit Readiness 체크리스트의 일상화
디지털 KPI 설정
"감사를 두려워하지 않는 조직"을 만들려면?
감사를 두려워하는 조직은 결국 데이터 앞에서도 눈치를 보게 됩니다. 반면, 감사관 앞에서 당당할 수 있는 조직은
내부에서도 데이터를 투명하게 다룹니다. 그리고 이 차이는 단순한 규정 준수가 아니라
문화적 태도와 업무 구조의 차이에서 비롯됩니다.
정기적 문서 교육, 감사 시뮬레이션 훈련, 변경관리 문화 정착, 모든 기록의 전산화 등은 더 이상 옵션이 아닙니다.
디지털 품질 환경을 지향하는 글로벌 트렌드에서 살아남으려면,
이제 “감사 준비 중”이 아니라 “감사 중입니다” 상태로 일상을 살아야 하는 시대입니다.
마무리 !
이로써 ALCOA+ 시리즈 4편 “GxP 시스템의 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용”이
마무리되었습니다.
모든 항목은 단순한 이론이 아니라, 실제 제약·바이오 실무자들이 당장 현장에서 겪고 있는
고민과 해결책을 중심으로 구성하였습니다.
GxP 환경에서 진정한 데이터 무결성은 문서보다 일관성, 시스템보다 조직의 태도, 기술보다 지속성에서
비롯된다는 점을 기억해주세요.
그럼 20000
다음 포스팅은 21 CFR Part 11 기반 전자서명 적용 전략 입니다.
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