21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 20. 21:59
21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 17:54
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