21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 20. 21:59
21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
👨💻 IT & 과학 2025. 5. 17. 22:50
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..