21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 20. 21:59
21 CFR Part 11이란? - 규제 배경과 주요 요구사항 21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 전자기록 및 전자서명의 규정입니다. 이 법령은 전자 데이터가 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 어떠한 기술적·관리적 조건을 충족해야 하는가를 명확하게 정의합니다. 이 규정은 1997년부터 시행되어 현재까지 GxP(특히 GMP, GLP, GCP) 환경에서 전자기록을 사용하는 모든 제약·바이오 기업이 반드시 준수해야 하는 기준으로 자리잡고 있습니다. 특히 전자서명(e-signature)과 시스템 액세스 제어, 감사 추적(Audit Trail), 보안 관리 등이 핵심입니다. 주요 적용 대상 GMP 장비 소프트웨어 및 분석기기(CDS, LIMS, QMS 등)전자 배치 레코드(e..